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Fluad: perché il vaccino per l'influenza di Novartis è stato ritirato

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Si chiama Fluad, è prodotto dalla Novartis ed è il vaccino per l’influenza fermato dall’Agenzia del Farmaco dopo tre morti sospette di anziani. Cos’è il Fluad? Prodotto dalla Novartis, è un vaccino antinfluenzale in commercio dal 1997. Consente l’immunizzazione attiva negli anziani, specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate. La dose da 0,5 millilitri è somministrata con iniezione intramuscolare.
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FLUAD: IL VACCINO PER L’INFLUENZA DELLA NOVARTIS BLOCCATO
Nell’ottobre di due anni fa l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) decise il ritiro cautelativo di quattro vaccini prodotti da Novartis (tra cui il Fluad). Il divieto venne rimosso dopo due settimane. Il problema era relativo alla formazione di aggregati delle proteine all’interno dei flaconi che avrebbe potuto causare in linea teorica effetti indesiderati. In Italia è stato finora diffuso in 470mila dosi. Sotto la lente ci sono tre morti sospette, avvenute il 7, il 12 e il 16 novembre in Sicilia e in Molise, sono partite dagli ospedali, come prevedono i protocolli di farmacovigilanza. Due pazienti, rispettivamente di 68 e 87 anni, sono deceduti nel Siracusano. Una donna, 79enne, a Termoli. Il quarto caso, quello non fatale, riguarda un altro molisano di 92 anni, tuttora ricoverato in gravi condizioni.

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Come funziona il vaccino per l’influenza (La Repubblica, 28 novembre 2014)

Come è potuto succedere e che pericoli ci sono? Luca Pani dell’AIFA spiega al Corriere l’accaduto:

La morte delle tre persone,tutte over 65, dopo l’iniezione della dose di Fluad è avvenuta fra il 7 e il 16 novembre scorsi. È il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, a comunicarlo: «Un evento cardiovascolare (infarto,ndr) è avvenuto nell’immediatezza,circa un’ora dopo la somministrazione», mentre le altre due morti sono avvenute entro le 48 ore successive per infiammazione del sistema nervoso centrale, encefalite meningite e hanno riguardato due persone intorno agli 80-90 anni. Un altro, novantaduenne, è grave ma in vita. In attesa delle indagini di laboratorio sui campioni dei lotti ritirati (se ne occupa l’Istituto superiore di sanità), Pani spezza una lancia pro-vaccinazioni: «I vaccini sono una risorsa preziosa e insostituibile per la prevenzione dell’influenza stagionale e delle sue complicanze, che possono essere gravi negli ultrasessantacinquenni e nei pazienti affetti da condizioni croniche preesistenti». E avverte: «Niente panico, niente allarmismi».

Giorgio Palù, presidente della Società Europea di Virologia, sulla Stampa mette sotto accusa lo squalene:

«Non negli antigeni, le molecole che costituiscono il nucleo dei vaccini e hanno il compito di indurre la risposta degli anticorpi: queste sono molecole sicure, perché la loro formulazione è la stessa ormai da tempo. Qualche problema in più pongono invece i cosiddetti adiuvanti, ovvero sostanze che possono – in alcuni casi -provocare reazioni allergiche su alcuni pazienti. Lo squalene, per esempio, o MF59, è una di queste sostanze ed è presente anche nel Fluad della Novartis».
Di cosa si tratta?
«È una sostanza naturale, un lipide contenuto nelle pinne degli squali. Come tutti gli adiuvanti, ha la funzione di segregare – come si dice – gli antigeni ed esporli alle cellule del sistema immunitario per farle reagire. Detto in termini più semplici, è una sostanza che potenzia l’efficacia del vaccino. È questa parte, e nonl’antigene, che può dar luogo ad eventuali reazioni allergiche. Ma bisognerebbe anche capire di cosa esattamente siano morte queste tre persone,perché i soggetti predisposti possono avere forti e gravi crisi anche solo mangiando delle fragole. Quindinon vorrei che si creassero allarmi ingiustificati e soprattutto generalizzati».

LA PAURA DEI VACCINI E L’INFLUENZA
Pani ha anche precisato che in totale le dosi al commercio per il vaccino Fluad sono circa 4 milioni. I lotti sospetti erano destinati solo alle Asl e non alla vendita in farmacia, anche se Federfarma ha inviato in via precauzionale una circolare di allerta a tutte le farmacie. Da parte sua, l’azienda produttrice Novartis ha fatto sapere di aver ricontrollato i lotti interessati e ne ha confermato la qualità e conformità. Aifa e specialisti ribadiscono che non è assolutamente certa la relazione diretta tra le tre morti e la vaccinazione antinfluenzale ed invitano ad evitare la psicosi sottolineando quanto la vaccinazione risulti decisiva per evitare soprattutto tra gli anziani molte migliaia di morti legate alle complicanze. Medici ed Aifa, inoltre, avvertono che trascorse le 48 ore dalla somministrazione non vi è più pericolo. Una tesi contestata però dall’immunologo Ferdinando Aiuti, secondo il quale eventi avversi possono verificarsi fino a 30 giorni. L’allarme tuttavia è già scattato in varie Regioni: la Liguria ha sospeso, in via precauzionale, tutte le vaccinazioni antinfluenzali e il Molise ha deciso la sospensione della vaccinazione per 24 ore per verificare se i lotti disponibili siano riconducibili ai due bloccati dall’Aifa. Dal governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, è invece giunto l’invito ad «evitare la psicosi determinata dalla paura di vaccinarsi», mentre il Codacons, sostenendo la tesi opposta, chiede al ministero di sospendere la campagna pro-vaccinazione.

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I numeri dell’influenza in Italia (Corriere della Sera, 28 novembre 2014)

Il ritiro dei vaccini arriva subito dopo la sentenza sull’autismo del tribunale di Milano. Secondo i dati riportati da Repubblica oggi stiamo assistendo ad un calo della percentuale della copertura vaccinale:
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L’infografica sul calo delle vaccinazioni in Italia (La Repubblica, 26 novembre 2014)

Se andiamo a guardare gli ultimi dati disponibili su Epicentro, quelli per l’anno 2013 (che fanno riferimento alla coorte vaccinale del 2011) vediamo che la situazione della diminuzione della copertura vaccinale è seria, ma non drammatica:
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Insomma in Italia, dove però le vaccinazioni in età pediatrica sono ancora obbligatorie quasi ovunque, il fenomeno non è così preoccupante come negli Stati Uniti (soprattutto in California). Non c’è però da stare molto allegri, come riferisce in una nota il Ministero:

Dai dati emerge una preoccupante una flessione delle coperture medie nazionali per quasi tutte le vaccinazioni, con valori che raggiungono il livello più basso degli ultimi 10 anni.

Le coperture vaccinali su base nazionale contro poliomielite, tetano, difterite, epatite B e pertosse superano di poco il 95% che, come spiega una nota pubblicata su Epicentro costituisce l’obbiettivo minimo per il piano di vaccinazioni 2012-2014. Decisamente più grave la situazione per quanto riguarda le vaccinazioni contro morbillo, parotite e rosolia, la cui copertura è scesa dal 90% del 2012 al 88% del 2013. Questo probabilmente impedirà di raggiungere l’obbiettivo fissato dal Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia entro il 2015:

Alla luce di questi dati è evidente che l’obiettivo di eliminazione non potrà essere conseguito nei tempi previsti, poiché per interrompere la circolazione del morbillo è necessario raggiungere coperture vaccinali del 95% sia a livello nazionale che regionale e di Asl.

Leggi sull’argomento: Fluad e La guerra ai vaccini in Italia