Astrazeneca: avvertenze nel bugiardino e sintomi

Come cambia il bugiardino Astrazeneca? Il Comitato per la sicurezza Prac dell’agenzia europea del farmaco Ema “raccomanda di aggiungere delle avvertenze nelle informazioni di prodotto”, le schede tecniche del vaccino anti-Covid AstraZeneca, “e nel foglietto illustrativo per i pazienti per fare in modo che le informazioni sulle condizioni rare segnalate possano arrivare al pubblico e agli operatori sanitari che vaccinano”. Lo ha spiegato Sabine Straus, capo del Comitato per la sicurezza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema, ieri durante la conferenza stampa che si è svolta al termine del vertice sul vaccino anti-Covid AstraZeneca. Quali sono le nuove avvertenze nel bugiardino? Lo spiega Repubblica:

Che cosa cambierà adesso? Nel foglietto illustrativo del vaccino di AstraZeneca verrà aggiunto un nuovo e rarissimo effetto collaterale: una forma di trombosi associata a calo di piastrine, concentrata soprattutto nelle donne al di sotto dei 55 anni.

I sintomi nel bugiardino Astrazeneca per i quali c’è l’invito a rivolgersi a un medico invece li spiega il Corriere:

Ci saranno avvertenze sul foglietto illustrativo relative a questa patologia, quali? L’invito a rivolgersi a un medico in caso di «affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle

Bisogna però ricordare che i sintomi descritti sono aspecifici e comuni nelle reazioni vaccinali. E inoltre i benefici superano enormemente i rischi:

È comunque opportuno scegliere di vaccinarsi, perché il Covid ha complicanze tromboemboliche nel 15 per cento dei casi, con valori che vanno dal 3 al 40 per cento, a seconda dell’età e di altri fattori. Su 20 milioni di persone vaccinate con AstraZeneca nel Regno Unito (il Paese dove il farmaco è stato maggiormente utilizzato) sono stati segnalati solo 7 casi di coagulazione intravascolare disseminata e 18 di trombosi venosa cerebrale

Il Prac “continuerà a raccogliere più informazioni sulle condizioni rare osservate, anche attraverso studi addizionali e continuerà a portare avanti uno stretto monitoraggio, ma conclude anche che è importante sottolineare che questi eventi sono rari”. Si parla di “7 casi di coagulazione intravascolare disseminata e di 18 casi di trombosi cerebrale dei seni venosi che sono stati riportati su quasi 20 milioni di persone vaccinate. Queste condizioni non si erano rilevate negli ampi trial clinici ma questo mette in evidenza l’importanza di restare vigili quando il vaccino viene poi somministrato a una vasta popolazione. Ed è importante che le persone e i vaccinatori siano consapevoli di queste condizioni in modo da poter intercettare tempestivamente eventuali sintomi dopo la vaccinazione”. Proprio per questo, ha aggiunto Straus, verrà inviata agli operatori sanitari che prescrivono dispensano o somministrano il prodotto una lettera per sensibilizzarli su questi rari eventi possibili. Tecnicamente si tratta di una comunicazione diretta al professionista sanitario (Dhpc). Il Dhpc sarà anche pubblicato su una pagina dedicata sul sito web dell’Ema.