Cultura e scienze

Cosa dice il rapporto «segreto» dell'AIFA sulle reazioni avverse ai vaccini

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso pubblici i dati del Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini 2014-2015. Come avevamo spiegato qui e contrariamente a quanto sostenuto da alcuni i dati non sono segreti ed erano in corso di pubblicazione. A differenza delle informazioni rese pubbliche dal Codacons qualche giorno fa questi dati sono completi e spiegano cosa si intenda per “segnalazioni di sospette reazioni avverse”.

Cosa sono le segnalazioni e come funziona la vaccinovigilanza

La versione integrale del rapporto si può scaricare dal sito dell’AIFA. Niente di segreto quindi. Anche perché il rapporto segreto era in realtà un documento inviato da AIFA alla Procura di Torino. Una cosa molto importante da chiarire, e AIFA al contrario del CODACONS lo scrive senza mezzi termini, è che le reazioni avverse segnalate rappresentano dei sospetti e non la certezza di una relazione causale tra vaccino ed evento avverso. Il rapporto fotografa lo status delle segnalazioni ai diversi tipi di vaccini nel periodo in esame e non analizza la relazione causa-effetto. È bene ricordare che le segnalazioni sono spontanee e non mediate da analisi mediche che sono successive.

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Fonte: AIFA.gov

Considerando tutti i vaccini il tasso di segnalazione medio annuale in Italia è nell’ordine di alcune decine di segnalazioni ogni 100.000 dosi (in media 18-25 su 100.000 dosi negli ultimi anni). Ma perché le segnalazioni non vengono immediatamente rese note? Perché le segnalazioni devono essere accuratamente vagliate e valutate per verificarne la qualità e integrare le informazione contenute se mancanti. Senza contare che le segnalazioni non giungono “anno per anno” e che una segnalazione può fare riferimento ad anni precedenti. Questo spiega anche perché AIFA “ci ha messo così tanto”. Il rapporto infatti contiene segnalazioni a vaccini con data di insorgenza nel periodo 01/01/2014 – 31/12/2015 e inserite nella Rete Nazionale Farmacovigilanza fino al 31/12/2016.
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Fonte Io Vaccino via Twitter.com

Il Direttore Generale di AIFA Mario Melazzini ha dichiarato che non c’è nessuna nessuna correlazione tra morti e vaccini: «le segnalazioni di reazioni avverse sono aumentate solo perché la Farmacovigilanza messa in rete da AIFA, Regioni, Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute funziona sempre meglio e prende in esame anche gli episodi apparentemente meno rilevanti, per studiarli con attenzione e approfondire. Con il solo obiettivo di tutelare il cittadino».
 

Quante sono state le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini

Alla data del 31 dicembre 2016 le segnalazioni a vaccini, con insorgenza nel 2014, sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini) mentre le segnalazioni relative al 2015 sono state 3.772 (9% del totale). Scrive AIFA che “nel 2014 le segnalazioni sono state 8.873, corrispondenti a un tasso di 48,9 segnalazioni per 100.000 dosi, mentre nel 2015 sono state 3.772, con un tasso di 18,8 per 100.000 dosi”. Guardando il grafico ci si chiederà come mai le segnalazioni sono così numerose per il 2014. Il motivo è che in quell’anno sono stati svolti studi di farmacovigilanza attiva che hanno notevolmente incrementato il numero delle segnalazioni.

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Fonte: AIFA.gov

Analizzando i dati delle segnalazioni per gravità emerge che la quasi totalità dei casi riguarda sospette reazioni avverse non gravi. Le segnalazioni di reazioni “gravi” sono state 871 (9,8% del totale) nel 2014 e 526 ( 13,9%) nel 2015. Sono stati registrati 69 decessi per sospetta reazione avversa nel 2014 e 9 nel 2015. Per quanto riguarda l’esito fatale 67 casi hanno riguardato popolazione adulta mentre due casi hanno riguardato due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13.
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Fonte: AIFA.gov

Nel primo dei due casi pediatrici il medico legale, successivamente alla segnalazione, ha determinato l’assenza di nesso causale con la recente vaccinazione. Il secondo caso pediatrico riguarda un caso di SIDS (nota anche come “morte in culla”). Attualmente non esiste uno studio che abbia dimostrato in maniera conclusiva il nesso causale tra vaccinazioni e SIDS.
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Le segnalazioni di sospette reazioni al vaccino esavalente. Il tasso è di 128 segnalazioni ogni 100.000 dosi. Fonte: AIFA.gov

Per quanto riguarda i nove casi fatali del 2015 solo tre sono casi pediatrici (2 mesi, 2 mesi e 13 anni). Per tutti e tre i casi AIFA ha determinato l’insussistenza di una correlazione tra i vaccini e i decessi. Non sono emersi segnali di sicurezza alla valutazione periodica delle segnalazioni di sospetta reazione avversa ai vaccini esavalenti.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da vaccino anti-HPV

Il rapporto dell’AIFA affronta anche il tema del vaccino anti-HPV. Nel famoso servizio sulle reazioni avverse mandato in onda da Report si accusava l’Agenzia del Farmaco di non avere dati aggiornati riguardanti le segnalazioni. Nel 2014 sono state registrate 196 segnalazioni sospette (tasso:  36 casi ogni 100.000 dosi). AIFA scrive che nel 2014 «la maggior parte delle reazioni osservate dopo somministrazione di vaccini HPV ha riguardato “Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione” e “Patologie del sistema nervoso”».

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Fonte: AIFA.gov

Le reazioni riportate con maggiore frequenza per il Gardasil sono state dolore in sede di vaccinazione (n. 21), cefalea (n. 19) e piressia (n. 17), orticaria (n. 11) e pre-sincope, eritema, (n. 10); mentre le reazioni segnalate dopo somministrazione di Cervarix sono state cefalea (n. 16), pre-sincope (n. 9), piressia e mialgia (n. 8) e nausea, vomito (n. 6).
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Fonte: AIFA.gov

Nel 2015 le segnalazioni complessive sono state 124 con un tasso di segnalazione leggermente in diminuzione. Per quanto riguarda le reazioni gravi (21 nel 2015 e 22 nel 2014) AIFA prende in esame alcune segnalazioni dove è dimostrata la non sussistenza di un nesso causale tra vaccino e sospetta reazione avversa oppure dove i dati a disposizione non consentono di formulare una diagnosi conclusiva.

EDIT: Riceviamo e pubblichiamo una lettera inviata alla Redazione dall’Ufficio Stampa del Codacons

Gentile direttore, anche l’ultimo articolo di tal Drogo https://www.nextquotidiano.it/aifa-rapporto-vaccini/ , che scrive motivato da odio personale verso il Codacons, finirà nella querela contro la sua testata e contro il giornalista, in fase di redazione da parte del ns ufficio legale.
Nemmeno le ultime affermazioni contenute nell’articolo, infatti, corrispondono al vero:
– È falso che il Codacons ha affermato che i 5 decessi sono stati causati dal vaccino. Il Codacons ha fornito il documento integrale dell’Aifa dove veniva specificato come non vi fosse nesso di causalità certo tra vaccinazioni e decessi, e durante la conferenza stampa ha specificato come né il Codacons né l’Aifa potessero appurare le cause dei decessi.
– E’ falso che il documento dell’Aifa fosse pubblico. Al contrario di quanto afferma tal Drogo, il documento era segreto , non è mai stato pubblicato, ed è diventato pubblico solo grazie il Codacons che ha convinto la procura di Torino ad acquisirlo.
Pertanto le ultime affermazioni contenute nell’articolo odierno appaiono ancora una volta unicamente tese a diffamare il Codacons, screditare il lavoro svolto dall’associazione e danneggiare ingiustificatamente la scrivente, per fini personali del giornalista e della testata che non conosciamo , nè ci interessa conoscere.
Saluti

In merito alle affermazioni contenute nella lettera: nella conferenza stampa del Codacons è stato sì letto il rapporto riservato (non segreto) del Codacons inviato alla Procura di Torino nell’ambito di un’indagine. Ma nel rapporto pubblicato oggi l’AIFA precisa invece che le cause dei decessi per quanto riguarda i casi pediatrici sono state appurate e non vi è alcuna correlazione con i vaccini. Il Codacons invece dopo aver detto che “non c’è alcuna correlazione” ha proseguito la conferenza stampa denunciando i pericoli dell’Esavalente senza peraltro specificare la natura delle segnalazioni. E soprattutto indicando una serie di pericoli delle vaccinazioni, tra cui ad esempio la SIDS. Indovinate cosa hanno capito gli ascoltatori del live su Facebook? Non che non c’è nessuna correlazione ma che AIFA sta nascondendo qualcosa.
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Nel mio articolo non ho mai affermato che il documento dell’AIFA fosse pubblico. Quello che è pubblico (e ho fornito il link) è il Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini 2014-2015. Sul sito di AIFA era chiaramente specificato che il documento era in fase di redazione e pubblicazione. AIFA non ha pubblicato nessun documento segreto, ha semplicemente ultimato il lavoro di revisione per la pubblicazione del rapporto, che in ogni caso era prevista (come ho dimostrato qui). Il Codacons dovrebbe invece spiegare la sussistenza della correlazione causa effetto tra la pubblicazione di un documento riservato e la decisione di AIFA di pubblicare il rapporto completo. Già perché il rapporto dell’AIFA al contrario di quello reso noto dal Codacons è completo.