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Actos: il farmaco per il diabete accusato di provocare il cancro alla vescica

actos Pioglitazone cancro alla vescica - 2

La notizia è di quelle che per prudenza invitiamo sempre a prendere con il beneficio del dubbio per non creare inutili allarmi. La Procura di Torino – riferisce la Stampa di oggi – ha avviato con la collaborazione dei NAS un’indagine con l’ipotesi di reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti. Oggetto dell’inchiesta è un farmaco usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 il cui nome commerciale è Actos che contiene una molecola chiamata pioglitazone, sospettata di essere la causa di un aumento dell’incidenza del tumore alla vescica.

actos Pioglitazone cancro alla vescica - 1
Fonte: La Stampa del 18/03/2016

Non c’è ancora una certezza riguardo i rischi di Actos

In Italia (l’azienda produttrice giapponese Takeda ha una sede anche nel novarese)  è forse la prima volta che la magistratura si interessa dei possibili (occorre sottolinearlo perché allo stato attuale non vi sono certezze) rischi dell’utilizzo di farmaci contenenti quel principio attivo ma all’estero la questione è nota già da qualche anno. Eppure già nel 2007 l’Agenzia del Farmaco (AIFA) richiamava l’attenzione di medici, farmacisti e pazienti sull’importanza di effettuare un’attenta valutazione del rischio individuale dei soggetti già in trattamento e dei possibili candidati alla terapia in base ad alcune segnalazioni che sembravano suggerire una correlazione tra pioglitazone e un sensibile aumento dei casi di tumore alla vescica. Nel 2010 la FDA (l’agenzia del farmaco USA) ha annunciato l’avvio di un’indagine proprio su Actos e sul suo principio attivo rilevando, nel 2011, che l’uso di pioglitazione per più di un anno potrebbe essere associato con un aumento del rischio del cancro alla vescica e decidendo di aggiornare la sezione sui possibili rischi relativa a tutti i farmaci che lo contengono:

use of the diabetes medication Actos (pioglitazone) for more than one year may be associated with an increased risk of bladder cancer. Information about this risk will be added to the Warnings and Precautions section of the label for pioglitazone-containing medicines.

L’indagine è ancora attualmente in corso e dovrebbero essere a breve (si trattava di un programma quinquennale) i risultati dell’inchiesta della FDA partita dopo un’indagine epidemiologica condotta nel 2011 in Francia. Le raccomandazioni della FDA sono le seguenti: non prescrivere Actos a quei pazienti cui è già stato diagnosticato un tumore alla vescia ed evitare di somministrarlo a pazienti che hanno una storia familiare relativo a questo tipo di carcinoma. Si tratta, come per le indicazioni dell’AIFA di semplici indicazioni dettate dal principio di precauzione. C’è però uno studio decennale pubblicato nel 2015 che sembrerebbe dimostrare che l’utilizzo di Actos non sarebbe legato ad un significativo (statisticamente parlando) aumento dei casi di cancro alla vescica. Anche per quanto riguarda la IARC, che ha inserito il pioglitazione nel gruppo 2A degli agenti cancerogeni (ovvero quelli probabilmente cancerogeni) non è ancora stata pubblicata la monografia relativa alla ricognizione della ricerca scientifica sugli effetti collaterali di Actos (che includono, tra gli altri, un possibile aumento dell’incidenza di malattie cardiache). Allo stato attuale dei fatti quindi non esiste un’evidenza scientifica chiara riguardo la pericolosità di Actos (che è in circolazione dagli anni Novanta). In Francia in attesa di una revisione dello studio del 2011 la vendita del farmaco è stata sospesa e la stessa cosa ha fatto la Germania. Nel frattempo la Takeda ha dovuto fronteggiare quasi novemila richieste di risarcimento da persone che hanno assunto Actos prima del 2011, il costo totale dei patteggiamenti (l’accordo è stato raggiunto ad aprile 2015) è stimato tra i 2,3 e i 2,7 miliardi di dollari. Nel 2014 Takeda e un’altra azienda produttrice del farmaco – la Eli Lilly & Co. – si erano invece viste infliggere una sentenza di risarcimento da 9 miliardi di dollari in danni punitivi (ridotti poi a 36,8 milioni di dollari) per aver nascosto ai pazienti i rischi relativi all’assunzione del farmaco che avevano messo in commercio. Si è trattato di una delle richieste di risarcimento più elevate della storia delle cause contro un’azienda farmaceutica.