Cultura e scienze

Tutte le «leggerezze» del ministero sul caso Stamina

Il prossimo mercoledì 29 ottobre la Commissione igiene e sanità del Senato torna sul caso Stamina dopo la pausa estiva. Quali sono state le principali falle istituzionali che hanno permesso a Stamina Foundation di conquistare tanto spazio, fino ad arrivare in una struttura pubblica (Spedali Civili di Brescia) e in prossimità di una «sperimentazione» da 3 milioni di euro? Com’è stato possibile, considerando anche che dal 2009 ci sono indagini giudiziarie in corso per reati gravissimi (Staminali nel sottoscala «Truffa internazionale ai parenti dei malati». Inchiesta a Torino dopo la denuncia del «Corriere». L’indagine La «Stamina Foundation» al centro degli accertamenti. Maxi perizia sui pazienti trattati, Il Corriere della Sera, 28 dicembre 2009)? Vediamo, oggi, quali sembrano essere alcune delle debolezze da parte del Ministero della Salute.
 
BEATRICE LORENZIN
Cominciamo dal ministro in carica Beatrice Lorenzin. Nel corso dell’audizione del 25 marzo dichiara che «nel redigere i testi (il decreto e l’emendamento) nessuno aveva previsto che neanche esistessero i presupposti per non continuare la sperimentazione: e questa è un’altra lezione che abbiamo imparato». Com’è possibile che nessuno avesse controllato (è l’estate 2013)? Per capire la stranezza della inconsapevolezze sui prerequisiti dobbiamo ricordare che le ispezioni NAS e AIFA risalgono all’anno precedente (maggio 2012) e che la relazione di Massimo Dominici è pubblica su sito dello stesso Ministero della salute dal novembre 2012. Nella relazione si sottolinea la pericolosità e l’insensatezza del cosiddetto metodo Stamina.

La relazione su Stamina di Massimo Dominici
La relazione su Stamina di Massimo Dominici

Gli esperti hanno valutato i risultati delle indagini effettuate sui campioni di cellule prelevate nel corso dell’ispezione a Brescia dall’Istituto superiore di sanità e dal laboratorio del dottor Dominici dell’Università di Modena. L’attenzione si è appuntata sulla ricostruzione della metodologia descritta da Stamina nei brevetti da lei stessa presentati, fino ad oggi unica documentazione disponibile.
I risultati di queste analisi sono:
• l’esistenza di un concreto pericolo per i pazienti a causa delle modalità di conservazione dei campioni di cellule da trapiantare, preservati in modo approssimativo, identificati da etichette scritte a matita e di non chiara interpretazione e quindi facilmente confondibili
• in uno dei due campioni esaminati sono stati riscontrati inquinanti in grado di determinare rilevanti effetti biologici avversi come il rigetto cellulare e altre reazioni immunologiche
• il metodo è descritto in modo superficiale e incongruo e prevede trattamenti con prodotti di origine animale vietati per uso clinico. Non sono mai emersi né mai sono stati in precedenza riportati da Stamina studi preclinici effettuati su animali prima di eseguire i trattamenti nei pazienti in clinica
• le cellule prodotte dopo stimolazione in coltura hanno una irrilevante attività biologica ai fini della rigenerazione nervosa, che scompare dopo 24 ore, e la dose di cellule somministrate è minimale rispetto agli standard di terapie analoghe pubblicati in letteratura

 
IL PRIMO COMITATO SCIENTIFICO
Siamo al 10 ottobre 2013: acquisito il parere dell’Avvocatura generale dello stato in merito agli effetti procedimentali della valutazione del comitato scientifico, viene adottato il provvedimento di presa d’atto del parere negativo del comitato.

Metodo Stamina, sospesa la sperimentazione (10 ottobre 2013)
Metodo Stamina, sospesa la sperimentazione (10 ottobre 2013)

Dunque, non ci sono i requisiti per procedere alla sperimentazione. Stamina Foundation, però, fa ricorso al TAR del Lazio contro i provvedimenti ministeriali del 18 giugno e del 10 ottobre 2013 e contro il parere del comitato. Il 4 dicembre (ordinanza cautelare 4728, 2013) il TAR accoglie le richieste di Stamina Foundation, sospendendo i provvedimenti impugnati e il parere negativo del comitato. «Ad avviso del TAR alcuni componenti del Comitato scientifico, avendo in passato espresso opinioni sul metodo Stamina, non possedevano i necessari requisiti di imparzialità per sedere nel Comitato». La decisione del TAR sembra sollevare questioni che vanno ben oltre la vicenda Stamina per addentrarsi illegittimamente nel metodo (non solo scientifico, verrebbe da dire) e nelle modalità di valutazione di organi amministrativi su questioni «molto distanti». Potremmo dire che il conflitto insanabile tra scienza e par condicio qui esploda in uno dei modi più pericolosi e chiari. Si legge nell’ordinanza del TAR: «Visto il primo motivo dell’atto introduttivo del giudizio, rivolto avverso il d.m. 28 giugno 2013 di nomina dei componenti del Comitato scientifico, con il quale si denuncia l’illegittima composizione dello stesso, essendo stati nominati componenti […] professionisti che in passato, prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del Metodo Stamina».
Come sarebbe stato possibile trovare qualcuno che non si fosse espresso su Stamina visto che se ne parla da anni? E che ci sono indagini in corso dal 2009? Sarebbe forse più strano il contrario: che quanti abbiano gli strumenti per commentare non lo avessero fatto. Infine, un eventuale giudizio negativo non potrebbe essere ridotto a una «antipatia» o a un’opposizione ideologica tale da escludere i componenti (un po’ come succede nella esclusione dei componenti delle giurie statunitense: «pensi che l’imputato sia colpevole? Sei fuori!»). Il TAR accusa il primo comitato di avere agito con troppo fretta. Secondo quali tabelle di marcia? Quelle della giustizia?
 
NO AL RICORSO AL CONSIGLIO DI STATO
La decisione di Lorenzin fu di non fare ricorso al Consiglio di Stato ma di nominare un secondo comitato scientifico. «In quella fase, la decisione che assunsi fu di non fare ricorso al Consiglio di Stato e di avviare un nuovo Comitato, con tutte le difficoltà che ne sono nate. Infatti, per rispettare i paletti posti dal TAR, non abbiamo avuto la possibilità di agire velocemente, come fatto in precedenza, perché ogni passo è diventato sub judice e quindi abbiamo dovuto valutare che non vi fosse possibilità di ulteriori ricorsi e appelli, per creare un clima di valutazione sereno. Perché abbiamo deciso di costituire un altro Comitato e non di presentare ricorso al Consiglio di Stato? Perché in una vicenda come questa, così complicata e con tanti aspetti, che ora sembrano meno di rilievo ma che in quei mesi erano molto forti, soprattutto per le famiglie coinvolte, ci è sembrato più onesto, anche dal punto di vista umano, invece di fare la guerra sul cavillo giuridico, dare una risposta scientifica. D’altra parte, secondo me, dobbiamo ripristinare un criterio per cui «diamo a Cesare quel che è di Cesare» e quindi i criteri scientifici devono essere rivalutati dalla scienza. Quindi abbiamo ripreso da capo con tutti le difficoltà che sapete».
Beatrice Lorenzin (audizione del 25 marzo 2014)
Beatrice Lorenzin (audizione del 25 marzo 2014)

QUANTO TEMPO AVREBBE RICHIESTO UN RICORSO AL CONSIGLIO DI STATO?
E quanto avrebbe potuto cambiare il corso della vicenda? Non è facile rispondere, ma il ricorso avrebbe potuto porsi come un rifiuto di un argomento tanto fragile («ti escludo dal comitato perché ti sei espresso in passato su Stamina») più che come una «guerra sul cavillo giuridico». In ogni modo siamo arrivati alla fine del 2013: quali sono i tempi del secondo comitato? «L’esame delle professionalità individuate mi ha permesso di elaborare uno schema di decreto istitutivo di un Comitato composto dal professor Mauro Ferrari in qualità di presidente (CEO dello Houston Methodist Research Institute, vice presidente esecutivo dello Houston Methodist Hospital e professore presso la Cornell University), e da altri esperti di cellule staminali stranieri ed italiani: Sally Temple, Curt R. Freed, Vania Broccoli, Francesco Frassoni, Carlo Dionisi Vici e Antonio Uccelli. I nominativi dei summenzionati esperti sono stati resi noti, prima ancora della formale adozione del provvedimento di nomina, con un comunicato stampa». Il 28 dicembre sono annuncianti i componenti (comunicato stampa del Ministero della salute).
Stamina, i componenti del nuovo Comitato scientifico
Vannoni protesta pubblicamente anche riguardo al secondo comitato. Lorenzin si rivolge all’Avvocatura (soprattutto per Ferrari come possibile presidente) per evitare eventuali ulteriori ricorsi. «L’Avvocatura generale dello Stato ha risposto al quesito osservando che l’indipendenza ideologica richiesta dal TAR potrebbe non essere garantita per un soggetto che ha già pubblicamente assunto posizioni nella materia in esame prima ancora di essere formalmente nominato e che ha già sentito le famiglie dei malati e ha fatto numerose dichiarazioni sulla stampa nazionale e in televisione. […] Al fine di garantire la predisposizione di provvedimento effettivamente coerente con le indicazioni fornite dall’ordinanza del TAR, si è pertanto concordato con l’Avvocatura generale dello Stato che la selezione dei candidati avvenisse secondo la seguente procedura: individuazione di esperti mediante l’utilizzo delle parole chiave «stem cell», «mesenchimal stem cell», «stem cell più regenerative medicine» nelle banche dati relative alle pubblicazioni scientifiche e mediante l’utilizzo di indicatori di performance bibliometrica; individuazione dell’h-index dei nominativi selezionati; esclusione di coloro che, da ricerche su mezzi di comunicazione anche informatici, si siano espressi su Stamina, rilasciando dichiarazioni. Questo vi fa capire la complessità della ricerca».
 
IL SECONDO COMITATO SCIENTIFICO
«In applicazione dei predetti criteri, in data 4 marzo 2014 è stato adottato il decreto ministeriale di nomina dei componenti del Comitato. I nuovi componenti sono: Michele Baccarani, già in servizio presso l’Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna, Centro per lo studio delle cellule staminali del Policlinico S. Orsola-Malpighi, Ospedali di Bologna, con funzioni di presidente del Comitato scientifico; Mario Boccadoro, Dipartimento di Scienze mediche dell’Università degli studi di Torino; Ana Cumano, Institut Pasteur Lymphopoiesis Unit, Paris, France; Curt R. Freed, Division of clinical farmacology and tossicology, University of Colorado school of medicine Mailstop, USA, già presente nella proposta del primo Comitato, in considerazione che non sono state sollevate contestazioni a suo riguardo; Moustapha Kassem, Odense Universitetshospital, Laboratory for molecular endocrinology, Odense, Denmark; Giuseppe Leone, Università cattolica, Facoltà di medicina e chirurgia; Sally Tempie, Neural Stem Cell Institute, Rensselaer, New York, USA, già presente nella proposta del primo Comitato, in considerazione che non sono state sollevate contestazioni a suo riguardo». Lorenzin si augura che il Comitato si insedi ufficialmente nel giro di pochi giorni in modo da avviare i lavori nelle settimane seguenti.
 
ANCORA SUL MANCATO RICORSO SUL TAR
Lorenzin dichiara nel corso della sua ultima audizione (17 giugno 2014): «Il motivo per cui prendemmo la decisione di non ricorrere al Consiglio di Stato, ma di provare a dare il via all’istituzione di un secondo Comitato che si esprimesse una seconda volta sul metodo è dato dal fatto che questa vicenda, purtroppo, ha travalicato gli ordinari meccanismi che regolano i rapporti interistituzionali, come abbiamo visto anche in questi giorni. Ricordo che, nel momento in cui questa vicenda si è svolta, ancora non erano emersi in modo così palese ed evidente gli elementi di criticità che hanno poi portato la procura di Torino ad andare oltre e a procedere con un’indagine molto approfondita e con le questioni che abbiamo letto sui giornali. Allora, poiché non era ancora uscito niente di tutto questo, ho pensato che quella fosse la decisione migliore, quella che dava più certezze. La sentenza del Consiglio di Stato sarebbe potuta andare in una direzione o nell’altra, ma avrebbe fatto riferimento a termini giuridici, non ad una valutazione di merito scientifica. Siccome ci trovavamo di fronte a migliaia di persone (in quel momento, decine di migliaia di persone) che ritenevano che dietro questo metodo vi fosse l’ultima speranza di vita o di morte, per se stessi o per i propri familiari, avendo creduto alle sollecitazioni che venivano da alcuni talk show televisivi e a un’operazione mediatica portata avanti in modo molto spregiudicato su Internet, ho pensato (ed è stata una scelta difficile perché sarebbe stato più semplice presentare ricorso e aspettare di vedere come sarebbero andate le cose) di dare una risposta definitiva che tacitasse le paure più profonde delle persone e che mettesse fine alla vicenda riconducendola non tanto ad una questione giuridica, legislativa o giudiziaria (tutti aspetti che sono stati coinvolti), ma al proprio ambito naturale, cioè quello scientifico. Credo che è ciò che dobbiamo fare. Dobbiamo ricondurre la vicenda ad un ambito scientifico perché purtroppo gli altri ambiti hanno dimostrato una grandissima debolezza nell’affrontarla nel modo più appropriato». Il corsivo è mio. Ognuno può valutare, anche solo dopo aver letto questo breve resoconto, se ancora non ci fossero gli elementi di criticità.
 
COM’È FINITA?
Il parere del comitato n. 2, incredibilmente, è negativo e sostanzialmente uguale al primo (Il comitato scientifico boccia il metodo Stamina. Lorenzin: «Ora stop alla sperimentazione», RaiNews, 3 ottobre 2014; peccato si continui a parlare e a scrivere di «metodo» quando Stamina è un ottimo esempio di non metodo). Nel dettaglio (audizione del 25 marzo 2014): «Il primo incontro, per videoconferenza, tra il Ministero e i componenti del Comitato scientifico, si è svolto ieri, 10 giugno 2014. Nel corso di tale incontro sono state illustrate le modalità operative che saranno seguite per l’attività futura». In questi mesi la «sperimentazione» è bloccata, ma i tribunali prendono decisioni diverse. Alcuni di loro impongono la prosecuzione del «trattamento». Il quadro diventa sempre più caotico (ricordiamo l’eccezionale Ordinanza sul caso Stamina (tribunale ordinario di Torino, sezione Lavoro, decreto di rigetto n. cronol. 5647/2014 del 10/03/2014, RG n. 588/2014)). Sempre nel corso dell’audizione del 25 marzo, Lorenzin dichiara che i «3 milioni di euro stanziati sono lì e, come ho sempre detto, erano destinati alla sperimentazione. Se non verranno utilizzati nel Comitato per attivare la sperimentazione, qualora dovesse essere confermata la prima valutazione, andranno alla ricerca per le malattie rare». Qualcuno ne ha notizia?