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Le «cure compassionevoli» e il nuovo decreto ministeriale

Nell’affair Stamina uno dei nodi principali di ambiguità era costituito dall’uso improprio del termine «compassionevole». Così commentava Paolo Bianco quasi due anni fa: «Non dovremmo chiamare “terapia” o “cura” qualcosa che non sia stato già sperimentato e ci faccia pensare che possa diventare una terapia a tutti gli effetti. Nell’aggettivo “compassionevole” si annida forse l’equivoco più difficile da sciogliere. Bianco pazientemente mi spiega: “Quando si fa una sperimentazione clinica, si usa qualcosa che non è ancora una terapia nella speranza che possa diventare tale. La terapia compassionevole – mirabile esempio di manipolazione delle parole – non è una categoria a parte. Non c’è la chemioterapia, la chirurgia, e poi l’area delle cure compassionevoli. L’equivoco nasce dal fatto che quando un farmaco è in fase di sperimentazione clinica – che richiede 10 anni per essere conclusiva – può accadere che se ne richieda l’uso compassionevole in singoli casi. Questa possibilità è prevista da un regolamento della Food and Drug Administration (FDA), ma il farmaco ha già superato le prime due fasi di sperimentazione (innocuità ed efficacia). Da qui è nato un gigantesco equivoco: si è detto, “allora ci sono le sperimentazioni cliniche e le cure compassionevoli”. No! L’uso compassionevole prevede la sperimentazione. Nella legge italiana questa condizione necessaria è stata sfumata fino all’equivoco. Nel decreto Turco del 2006 è detto in modo ambiguo, e qualcuno può intendere che si può ricorrere alle cure compassionevoli senza sperimentazione. La normativa precedente specificava che la possibilità di farvi ricorso seguiva la fase 1 e 2 e riguardava casi specifici. Il decreto Turco, pur ammorbidendo le condizioni, richiede tuttavia che vi siano: dati scientifici pubblicati, condizioni di produzione di terapie cellulari stabilite dalle autorità competenti, esperienza del centro proponente in quello specifico tipo di terapia cellulare. Tutte condizioni violate nel caso di Stamina» (La piccola Sofia, Stamina, le Iene e la soap opera del dolore).
 
IL DECRETO MINISTERIALE
Il ministro Beatrice Lorenzin ha adottato un decreto su medicinali per terapie avanzate (il testo del Decreto Ministeriale: “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva” è qui). Elena Cattaneo, senatrice e relatrice dell’indagine conoscitiva su Stamina, ha commentato positivamente il decreto (Stamina: Cattaneo, Decreto Lorenzin nella direzione giusta, Ansa, 22 gennaio 2015): «Il decreto Lorenzin su medicinali per terapie avanzate è nella direzione giusta e nel solco dei lavori dell’indagine conoscitiva del Senato: a sostenerlo è la senatrice Elena Cattaneo che commenta il provvedimento con le nuove regole sulle così dette cure compassionevoli al centro della vicenda Stamina. “Con la firma del Ministro Lorenzin del decreto ministeriale relativo ad una disciplina stringente della preparazione su base non ripetitiva di medicinali per terapie avanzate al di fuori delle sperimentazioni cliniche – spiega Cattaneo – si realizza un avanzamento importante e necessario della regolamentazione della materia. Il decreto ministeriale, da tempo atteso, porterà quindi alla definitiva ed univoca attuazione delle disposizioni legislative comunitarie e nazionali relative alla disciplina di medicinali per terapia avanzate preparate su base non ripetitiva”. Cattaneo spiega di apprezzare e sostenere “l’operato odierno” del ministro Lorenzin “in quanto assolutamente coerente nei contenuti con una delle principali richieste che, all’esito dei lavori dell’Indagine conoscitiva della Commissione Igiene e Sanità del Senato, con il correlatore Sen. D’Ambrosio Lettieri si è individuato quale strumento indispensabile per scongiurare il ripetersi pro futuro di altre ‘Stamina’ nell’interesse dei pazienti e del Sistema sanitario nazionale. Confido che a breve, con il sostegno della Presidente De Biasi, la relazione finale dell’indagine conoscitiva possa essere messa all’ordine del giorno dei lavori dellaCommissione, affinché una volta discussa e condivisa con i colleghi Commissari, possa essere utilizzata quale ulteriore strumento conoscitivo e operativo per completare e perfezionare un corpus di regole che ci ponga all’avanguardia nel campo, fornendoci tutti gli anticorpi necessari per metterci al riparo da eventuali futuri imbonitori della salute”». Intanto Vannoni, alcuni giorni fa, non aveva escluso il patteggiamento.