Politica

Avigan: Luca Zaia scopre improvvisamente che l’AIFA non ha autorizzato la sperimentazione

Il presidente della Regione Veneto aveva annunciato l’avvio di una sperimentazione con l’ok dell’AIFA ieri. Oggi dice che l’AIFA non ha (ancora) dato alcuna autorizzazione

Ieri abbiamo riportato le parole del presidente della Regione Veneto Luca Zaia che annunciava una sperimentazione “autorizzata dall’AIFA” con Avigan, il farmaco giapponese che ha avuto alcuni risultati in Cina e sul quale è stata avviata una sperimentazione a Tokyo e da parte dell’azienda produttrice, la Fujifilm. La notizia della sperimentazione autorizzata dall’AIFA era stata data da tutte le agenzie di stampa in base a una nota inviata dallo stesso Zaia:

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Nel video che vedete qui sopra ed è tratto da Storie Italiane su Rai 1 Luca Zaia si rimangia tutto: “C’è questa opportunità dell’Avigan, che è un farmaco giapponese, non dobbiamo creare aspettative e false illusioni nei cittadini, ovviamente ci vuole l’autorizzazione dell’AIFA. Se l’AIFA ci autorizza sapremo dire alla comunità tutta se funziona oppure no”. In meno di 24 ore quindi il governatore del Veneto è passato da “Abbiamo l’autorizzazione dell’AIFA” a “Se l’AIFA ci autorizza”, e questo è già un buon motivo per sottolineare che in Italia la situazione è disperata, ma non seria. In più, pare opportuno qui riportare integralmente la nota dell’AIFA di ieri:

 “Il medicinale non è autorizzato né in Europa, né negli Usa. Ad oggi, non esistono studi clinici pubblicati relativi all’efficacia e alla sicurezza del farmaco nel trattamento della malattia da Covid-19. Sono unicamente noti dati preliminari, disponibili attualmente solo come versione pre-proof (cioè non ancora sottoposti a revisione di esperti), di un piccolo studio non randomizzato, condotto in pazienti con Covid-19 non grave con non più di 7 giorni di insorgenza, in cui il medicinale favipiravir è stato confrontato all’antivirale lopinavir/ritonavir (anch’esso non autorizzato per il trattamento della malattia Covid-19), in aggiunta, in entrambi i casi, a interferone alfa-1b per via aerosol. Sebbene i dati disponibili sembrino suggerire una potenziale attività di favipiravir, in particolare per quanto riguarda la velocità di scomparsa del virus dal sangue e su alcuni aspetti radiologici, mancano dati sulla reale efficacia nell’uso clinico e sulla evoluzione della malattia. Gli stessi autori riportano come limitazioni dello studio che la relazione tra titolo virale e prognosi clinica non è stata ben chiarita e che, non trattandosi di uno studio clinico controllato, ci potrebbero essere inevitabili distorsioni di selezione nel reclutamento dei pazienti”.

“La Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa – prosegue la nota – riunita in seduta permanente, rivaluta quotidianamente tutte le evidenze che si rendono disponibili al fine di poter intraprendere ogni azione (inclusa l’autorizzazione rapida alla conduzione di studi clinici) per poter assicurare tempestivamente le migliori opzioni terapeutiche per il Covid-19 sulla base di solidi dati scientifici. In particolare, nella seduta di domani, lunedì 23 marzo, la commissione si esprimerà in modo più approfondito rispetto alle evidenze disponibili per il medicinale favipiravir”. Si ribadisce, conclude il comunicato, che “Aifa e’ costantemente impegnata a tutelare la salute pubblica, a maggior ragione in un momento di emergenza come quello attuale, dando informazioni puntuali e aggiornate sulle evidenze scientifiche e, nell’esortare a non dare credito a notizie false e a pericolose illazioni, si riserva il diritto di adire a vie legali ove opportuno”.

Visto che oggi l’AIFA si riunisce, attendiamo la sua decisione. Intanto l’agenzia di stampa DIRE riporta altre interessanti affermazioni su Avigan, un farmaco antinfluenzale, al quale negli scorsi anni sono stati preferiti altri farmaci ritenuti più efficaci, che non hanno le medesime controindicazioni.

Oltre ad esserne stata già accertata la pericolosità per donne incinte, lattanti e uomini in età fertile, si sospetta anche un possibile nesso causale con deformità nei feti. In questi giorni, tuttavia, Avigan è in fase di sperimentazione per eventuali effetti positivi contro il Coronavirus, proprio da parte della Fujifilm e da due strutture ospedaliere pubbliche, i cui dati sono raccolti e studiati dal National Center for Global Health and Medicine. Ad oggi nessun uso esteso alla popolazione è consentito in Giappone, dunque, e soprattutto non c’e’ nessun dato certo che possa, al momento, indicare il farmaco come soluzione alla pandemia in corso.

Se ad oggi nessun uso esteso sulla popolazione è autorizzato in Giappone, è evidente che la situazione di Tokyo alle prese con il Coronavirus, pur migliore rispetto all’Italia, non è dovuta all’Avigan, come avevamo scritto.

EDIT ORE 17,30: – “Il direttore generale di AIFA, Nicola Magrini, mi ha comunicato che la riunione del Comitato Tecnico-Scientifico di questa mattina, dopo una prima analisi sui dati disponibili relativi ad Avigan, sta sviluppando un programma di sperimentazione e ricerca per valutare l’impatto del farmaco nelle fasi iniziali della malattia. Nei prossimi giorni i protocolli saranno resi operativi, come gia’ avvenuto per le altre sperimentazioni in corso”. Lo dichiara il ministro della Salute, Roberto Speranza, dopo l’incontro con il direttore generale di AIFA.

EDIT ORE 16,30: “Al momento non esistono prove scientifiche cliniche che dimostrino l’efficacia e la sicurezza di Avigan contro Covid-19 nei pazienti”. Lo spiega il Corporate Senior Director Fujifilm Italia Mario Lavizzari in seguito alle notizie su una sperimentazione in Italia. Fujifilm prevede di avviare uno studio clinico in Giappone. “Fujifilm è al corrente della grave situazione che si sta verificando in Italia, tuttavia in questa fase Fujifilm non è in grado di divulgare alcun piano per l’uso di Avigan in altri paesi”. Avigan, spiega l’azienda, è ora somministrato a pazienti di Covid-19 in Giappone ai fini di uno studio di osservazione condotto da istituzioni mediche che cooperano con i team istituiti dal Centro Nazionale per la Salute e la Medicina Globali del Giappone (National Center for Global Health and Medicine of Japan). “Sappiamo anche che Favipiravir (versione generica) è stato somministrato a pazienti Covid-19 in Cina. Fujifilm non ha svolto alcun ruolo nelle ricerche di cui sopra e non è quindi in grado di commentare questi risultati”, si legge nella nota. Avigan è stato sviluppato da FUJIFILM Toyama Chemical ed è stato approvato nel 2014 in Giappone come farmaco anti-influenzale. Deve essere somministrato a coloro che sono stati infettati da una nuova influenza o dal riemergere delle infezioni del virus dell’influenza, quando un altro farmaco antinfluenzale non funziona, si spiega nella nota dell’azienda. Il farmaco deve essere fornito solo a discrezione del Ministero per la Salute, il Lavoro e il Welfare in Giappone (Health, Labour and Welfare Ministry in Japan). Vista la diffusione di notizie sui media riguardo al farmaco Avigan “non sempre precise, Fujifilm Italia in accordo con il quartier generale di Tokyo dell’azienda, ha redatto una nota che vuole dare indicazioni precise sul prodotto e la sua storia”. L’azienda fa anche sapere “di essere impegnata in queste settimane, con la propria tecnologia e i propri tecnici a fianco di tante strutture mediche in Italia e nel mondo”.

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