Johnson & Johnson: Ema annuncia la revisione dei dati dopo 4 casi di trombosi rare

Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco Ema sta studiando eventi tromboembolici rari post vaccinazione segnalati anche per il vaccino anti-Covid di Janssen (Johnson & Johnson).

Johnson & Johnson: Ema annuncia la revisione dei dati dopo 4 casi di trombosi rare

Ema riferisce in una nota in cui fa il punto sui punti principali emersi dalla riunione del Prac che si è conclusa oggi. Gli esperti hanno dunque avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino J&J, per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso). Dopo questa iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, “4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse”, le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca.

Per quanto riguarda il vaccino Janssen, “un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale”. Il vaccino J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Autorizzato in Ue l’11 marzo, il lancio del prodotto non è ancora iniziato in nessuno Stato dell’Unione, ma è previsto nelle prossime settimane.

Questi rapporti indicano un “segnale di sicurezza”, ma al momento “non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto”. E l’Ema si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.