Ema: “No alle restrizioni per AstraZeneca, i benefici superano i rischi”

“Non ci devono essere restrizioni d’uso per AstraZeneca”. Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema ha effettualto “un’analisi approfondita su 62 casi di trombosi cerebrale e 24 di trombosi venosa, riportati nel database europeo EudraVigilance fino al 22 marzo. Di questi casi 18 sono stati fatali. Gli eventi rari sono stati riportati nei sistemi Eaa e nel Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino”. A riferirlo è l’Ema in una nota diffusa sulle conclusioni del comitato di farmacovigilanza Prac. “La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine molte basse è rara – avvertono gli esperti – mentre i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superano il rischio degli effetti collaterali”.

Secondo gli esperti “la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse potrebbe essere collegata alla risposa immunitaria dell’organismo – suggerisce il comitato – che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina)”. Il comitato ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso “per fornire maggiori informazioni e intraprendere tutte le ulteriori azioni necessarie”. I tecnici dell’Ema avvertono dell’importanza di riconoscere in maniera tempestiva i segnali degli eventi avversi legati alle trombosi. “Riconoscendo i segni precoci dei coaguli di sangue e delle piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite da questi eventi nel loro recupero ed evitare complicazioni”, osservano. Tra le sirene d’allarme il comitato elenca: fiato corto, dolore al petto, gonfiore delle gambe, persistente dolore addominale, mal di testa e vista offuscata.

Ema, cosa ha detto Emer Cooke

Il comitato di farmacovigilanza Prac dell’agenzia europea del farmaco Ema “ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nel prevenire Covid-19 superano i rischi di effetti collaterali”. Ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco Ema:

Covid-19 è una malattia molto seria con alti tassi di ospedalizzazione e morte. Sta ancora causando miglia di morti in Europa. Dobbiamo usare tutti i vaccini che abbiamo. La maggior parte dei casi rari di trombosi si è verificata in donne con un’età inferiore ai 60 anni e dopo due settimane dalla vaccinazione” con Vaxzevria di AstraZeneca. “Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici. Sulla base delle evidenze attuali, non si possono confermare specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti storie cliniche di disturbi della coagulazione” per il vaccino anti-Covid AstraZeneca in relazione ai rari effetti avversi presi in considerazione.

“Ogni decisione nazionale” dei vari Paesi Ue “sull’uso ottimale” del vaccino anti-Covid di AstraZeneca “nella campagna di immunizzazione, deve anche tenere conto della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini. L’Ema sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’Ue e con l’azienda” AstraZeneca “per garantire che questi rischi” di questi eventi molto rari di trombosi, “siano comunicati in modo proattivo agli operatori sanitari. E’ importante che i vaccinati e i sanitari siano consapevoli della possibilità che si verifichino”, così da “reagire velocemente per minimizzare ogni possibile rischio”, ha proseguito Cooke. “Continueremo a monitorare le evidenze scientifiche disponibili sia su efficacia che su sicurezza su tutti i vaccini autorizzati. Quando milioni di persone ricevono un vaccino possono verificarsi eventi molto rari non riportati negli studi clinici”. Ma questi casi “mostrano che la farmacovigilanza sta funzionando”.

Covid-19 “è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali. Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca”.