Sputnik: quando arriva in Italia il vaccino russo?

“Di ‘Sputnik V‘, il vaccino russo anti-Covid, “dopo la pubblicazione su ‘The Lancet’ di dati importanti posso pensare solo bene. Non pensavo benissimo all’inizio, quando era stato presentato un po’ come uno strumento di propaganda politica. Non è verosimilmente così e quindi evviva, se si potesse usare sarebbe una gran cosa. Però per poterlo usare in Europa bisogna che venga presentato all’Ema”, l’Agenzia Ue del farmaco, e all’Ema se la richiesta di via libera non la presenti “non te lo possono approvare”. Massimo Galli, infettivologo dell’ospedale Sacco e dell’università degli Studi di Milano, spiega qual è il problema del vaccino Sputnik, che a gran voce Salvini, ma non solo chiede venga utilizzato anche in Italia. Come funziona? Spiega il Corriere:

È disegnato in modo «originale»: le due dosi, 21 giorni tra la prima e il richiamo, vengono veicolate da due diversi adenovirus che trasportano la proteina Spike. Il meccanismo di funzionamento è tipico dei vaccini vettoriali: indurre la protezione di Spike nelle cellule dell’ospite per stimolare la risposta immunitaria. Efficacia 91,6%, viene prodotto con formulazione congelata (-18 gradi) e liofilizzata (2-8 gradi). Approvato solo dalle autorità regolatorie russe, contatti preliminari con Ema

Sputnik: quando arriva in Italia il vaccino russo?

Perché non è ancora possibile utilizzarlo? Lo ha spiegato qualche giorno fa Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia italiana del farmaco, Aifa: “Sputnik ha dati interessanti, ma andrà approvato prima dall’Ema, come Unione Europea. Se l’Italia volesse fare una decretazione d’urgenza per saltare questo passaggio sarebbe una scelta politica, non tecnica. Sulla rivista Lancet sono stati pubblicati risultati molto interessanti cui si è aggiunto il parere positivo e isolato di un gruppo dello Spallanzani, che di fatto però non aggiunge nulla, anzi crea qualche dissonanza. Sputnik andrà approvato e soprattutto validato con una visita ispettiva sulla qualità di produzione dall’Ema. I contatti sono stati avviati, ma il dossier per la registrazione non è ancora stato consegnato”.

Perché aspettare se il vaccino funziona e all’Italia servono dosi? “In base allo studio su Lancet è un preparato che potremmo definire ottimo, nuovo e intelligente, con risultati di efficacia eccellenti. Altrettanto non è per quanto riguarda la trasparenza di accesso ai dati che deve essere completa. Le autorità regolatorie inoltre richiedono una documentazione aggiuntiva sulla qualità e sulla sicurezza. Solo dopo aver avuto tutte queste prove di affidabilità l’Ue darà il via libera e così anche noi”, spiega Magrini. L’Italia non potrebbe ricorrere alla decretazione d’urgenza come chiede il Lazio? “Se un singolo Stato decide di aprire questo fronte emergenziale dipende dalla politica a livello nazionale. Io rappresento una agenzia tecnica sia per il livello nazionale che europeo”. Dello stesso avviso è anche Lorenzo Pregliasco che intervistato da Leggo oggi avverte che AIFA non può muoversi senza l’autorizzazione dell’EMA: «No, non ha senso. Bisogna vedere i dati. È vero che la situazione è pesante, ma serve buon senso, tempistiche rapide sì ma senza lanciarsi nell’isteria del momento»